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乐鱼体育官网app平台:干货总结!从pre-IND到NDABLA CDE vs FDA沟通交流会议申请异同解析
添加时间:2022-07-06 | 来源:下载乐鱼体育 作者:乐鱼体育综合          

  本文对CDE和FDA沟通交流会申请的异同点进行分析总结,以助于提高大家与监管机构(CDE、FDA)沟通的效率,希望对大家有所裨益。

  2)会议形式:四种会议类型,包括面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复,由于疫情,无论是FDA还是CDE,几乎不采用面对面会议。

  中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流,包括新药、预防用、治疗用生物制品、联合用药、生物类似药、复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题等。

  适用于CDER和CBER监管的产品,不适用于仿制药、生物类似药和医疗器械。

  确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日)

  确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天内召开,Type C类会议一般安排在申请后75天内召开。(注:此处为日历日)

  Type A和Type C*类会议会议申请时提交会议申请表和会议支持性资料;Type B类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47天递交会议支持性资料。

  通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。

  药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

  会议分类:如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、药品上市许可申请前会议或风险评估和控制会议等。

  建议会议议程:包括每个议题预计讨论的时间(一般情况下,所有议题讨论时间应控制在60分钟以内)。

  申请人参会名单:列出参会人员名单,包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会,应一并列出。

  拟讨论问题清单:建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理和临床等方面提出问题,每个问题应该包括简短的背景解释,该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下,一次会议拟讨论的问题不应超过10个。

  背景资料:a)产品简介与FDA会前沟通情况介绍;b)产品开发计划中重大变更,包括新适应症、适用人群、联合用药等(如适用);c)产品研发现状。

  拟讨论问题清单(按学科分类),简要背景介绍及问题的目的。组合产品相关问题应梳理后集中提出。

  支持性数据:按学科和问题顺序提交总结支持性数据,如药学、非临床和临床等。支持性数据总结,应当用数据说明相关研究、结果和结论。一般不需要提交完整研究报告及详细数据。

  FDA的沟通交流会制度不适用于生物类似药和仿制药,但CDE沟通交流会制度适用于生物类似药、复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题等。

  会议分类的主要不同点在于FDA将药物Ⅰ期临床试验结束/药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议单独归为Type B (EOP),而CDE将此类会议统一归为Ⅱ类。

  会议时限CDE长于FDA,主要原因为CDE以工作日计时长,而FDA以日历日计时长。

  CDE与FDA在会议申请表和会议支持性资料的提交时间上有很大区别,无论是何种类型的会议,CDE要求在会议申请时提交所有会议资料,而FDA对于Type B、Type B(EOP)和Type C会议一般在会议申请后1个月左右提交所有会议资料。

  针对沟通交流会议资料的内容,细节上有所不同,但提交的资料主要为药物研发基本信息、会议申请相关内容和支持性数据/资料。

  无论是CDE还是FDA的沟通交流会,均是十分宝贵的与监管机构交流的机会,申请人在提交沟通交流会申请前,首先需要明确沟通交流的目的,制定策略,确定沟通交流会议提出的最合适时机。另外,CDE与FDA的沟通交流会时限和会议资料的递交时间上有很大区别,申请人在制定国内外申报计划时应特别关注。

  以上内容为笔者基于学习和经验总结所得,如有遗漏,欢迎大家留言交流和指正。