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乐鱼体育官网app平台:《医疗器械通用称号命名规矩》(国家食品药品监督办理总局令第19号)
添加时间:2021-08-18 | 来源:下载乐鱼体育 作者:乐鱼体育综合          

  《医疗器械通用称号命名规矩》现已2015年12月8日国家食品药品监督办理总局局务会议审议经过,现予发布,自2016年4月1日起实施。

  第一条为加强医疗器械监督办理,确保医疗器械通用称号命名科学、标准,依据《医疗器械监督办理条例》,制定本规矩。

  第二条凡在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械应当运用通用称号,通用称号的命名应当契合本规矩。

  第三条医疗器械通用称号应当契合国家有关法令、法规的规矩,科学、清晰,与产品的实在特色相一致。

  第五条具有相同或许类似的预期意图、一起技能的同种类医疗器械应当运用相同的通用称号。

  中心词是对具有相同或许类似的技能原理、结构组成或许预期意图的医疗器械的归纳表述。

  特征词是对医疗器械运用部位、结构特色、技能特色或许资料组成等特定特色的描绘。运用部位是指产品在人体的效果部位,可所以人体的体系、器官、密切、细胞等。结构特色是对产品特定结构、外观形状的描绘。技能特色是对产品特别效果原理、机理或许特别功能的阐明或许限制。资料组成是对产品的首要资料或许首要成分的描绘。

  第七条医疗器械通用称号除应当契合本规矩第六条的规矩外,不得含有下列内容:

  (四)“最佳”、“仅有”、“准确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或许表明产品成效的断语或许确保;

  (七)明示或许暗示包治百病,夸张适用范围,或许其他具有误导性、欺骗性的内容;

  第八条依据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规矩,医疗器械通用称号不得作为商标注册。

  第九条按照医疗器械办理的体外确诊试剂的命名按照《体外确诊试剂注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第5号)的有关规矩履行。