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乐鱼体育官网app平台:对第一类医疗器械出产企业、第一类器械产品及第二类医疗运营(含改变)的存案
添加时间:2021-08-08 | 来源:下载乐鱼体育 作者:乐鱼体育综合          

  【法规】《医疗器械监督管理法令》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布,2014年2月12日国务院第39次常务会议第一次批改,依据2017年5月4日《国务院关于批改〈医疗器械监督管理法令〉的决议》第2次批改)

  第十条:第一类医疗器械产品存案,由存案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交存案材料。其间,产品查验陈述可所以存案人的自检陈述;临床点评材料不包括临床试验陈述,可所以经过文献、同类产品临床运用取得的数据证明该医疗器械安全、有用的材料。

  向我国境内出口第一类医疗器械的境外出产企业,由其在我国境内树立的代表组织或许指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交存案材料和存案人所在国(区域)主管部门允许该医疗器械上市出售的证明文件。

  第二十一条:从事第一类医疗器械出产的,由出产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门存案并提交其契合本法令第二十条规则条件的证明材料。

  第二十九条:从事医疗器械运营活动,应当有与运营规模和运营范围相适应的运营场所和储存条件,以及与运营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理组织或许人员。

  第三十条:从事第二类医疗器械运营的,由运营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门存案并提交其契合本法令第二十九条规则条件的证明材料。

  2.查看阶段:存案材料契合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以存案。存案材料不完全或许不契合规则方式的,应当一次奉告需求补正的全部内容。对不予存案的,应当奉告存案人并说明理由。

  5.监管阶段:食品药品监督管理部门应当按事权划分对医疗器械的注册、存案、出产、运营、运用活动加强监督查看。应当经过国家总局树立的医疗器械监督管理信息渠道依法及时发布医疗器械答应、存案、查看查验、违法行为查办状况等日常监督管理信息。

  对医疗器械注册人和存案人、出产运营企业、运用单位树立信誉档案,对有不良信誉记载的添加监督查看频次。